Imagina la escena: un quirófano, un equipo médico concentrado y, en esos momentos de tensión, un implante defectuoso que compromete la seguridad del paciente.

Esta situación (que por suerte no hemos vivido nunca), no es una hipótesis lejana, sino una realidad que enfrentamos en la comunidad médica y que hace más que evidente la necesidad de regular y certificar los productos sanitarios.

El Reglamento (UE) 2017/745 viene, por un lado, a dar respuesta a esta preocupación generalizada respecto a la seguridad de los productos sanitarios, y por el otro, a establecer una regulación que garantice la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces y seguros.

Una Realidad Inaplazable

Antes de adentrarnos en más detalles, es crucial entender el contexto regulatorio en el que nos movemos:

El 5 de abril de 2017 se publicó el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009.

Este nuevo marco regulatorio es el resultado del trabajo realizado a lo largo de más de cuatro años, por los Estados miembros y la Comisión Europea, en colaboración con los sectores implicados en productos sanitarios.

A día de hoy, las autoridades competentes de los Estados miembros (la AEMPS en España) y la Comisión siguen trabajando para elaborar la legislación de desarrollo establecida en el reglamento. El objetivo es facilitar su aplicación y resolver las dudas que puedan surgir a autoridades, industria, profesionales sanitarios y usuarios.

Evolución del Rigor: Directiva vs. Nuevo Reglamento

El principal objetivo es proporcionar un marco legal a los productos sanitarios que garantice un elevado nivel de calidad, seguridad y de protección de la salud, apoyando también a la innovación.

Entre las novedades que introduce el Reglamento 2017/745, destacamos las siguientes:

• Creación de una nueva base de datos llamada EUDAMED, como garantía de transparencia y que facilite a las autoridades, la industria, los profesionales sanitarios y el público general el acceso a información de los productos sanitarios disponibles en el mercado Europeo.
• Mejora en la trazabilidad de los productos sanitarios, mediante la implantación de un número de identificación único (UDI).
• Refuerzo del proceso de designación y supervisión de los organismos notificados.
• Requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos que deben tener los productos sanitarios antes de la obtención del marcado CE.
• Creación de los paneles de expertos como apoyo técnico en la evaluación de productos innovadores.
• Refuerzo de los requisitos de vigilancia y control mercado.
• Mayor coordinación entre las autoridades competentes de productos sanitarios.

Es decir, mientras que la Directiva anterior establecía ciertos requisitos, el MDR eleva el estándar al exigir una mayor evidencia clínica, evaluaciones de riesgos más detalladas y una mayor transparencia en todo el proceso de fabricación y comercialización.

Surgival y el MDR

La migración desde la antigua Directiva al Nuevo Reglamento conlleva para todas las empresas un proceso de adaptación de la documentación técnica de los productos para cumplir con los estándares antes de la fecha límite de mayo de 2024.

De hecho, es posible que en los próximos meses muchos fabricantes decidan no recertificar algunas líneas de producto bajo el MDR y se retiren del mercado por el alto nivel de exigencia y la dificultad del proceso.

Pero, como suele decirse, “la experiencia es un grado” y los más de 30 años de Surgival en el sector nos ayudan a comprender mejor la complejidad de esta transición y afrontarla como una oportunidad para demostrar nuestro compromiso con la calidad, la seguridad y la innovación en todos nuestros productos. 

Este compromiso nos ha llevado a liderar el cambio de forma proactiva y ya hemos certificado las primeras líneas de productos Surgival conforme al Nuevo Reglamento, incluyendo accesorios de rodilla, el Sistema de Placa Tubo condilar y nuestro Sistema para Osteotomía del antepié Surgifeet, entre otros.

Este esfuerzo es, sin duda, un hito importante en nuestra misión como empresa. Pero, sobre todo, es muy tranquilizador para los clientes y especialistas que trabajan con nuestros sistemas, saber que podrán seguir haciéndolo sin problemas a corto, medio y largo plazo.

Durante el proceso de cambio, dado que el plazo se agota (y los organismos de certificación tienen que evaluar y recertificar todavía muchos productos), las autoridades competentes han establecido prórrogas del macado CE para las empresas fabricantes. De esta forma, todos los productos Surgival van a mantener su certificación bajo Directiva hasta que sean recertificados bajo el Nuevo Reglamento MDR.

Estos logros son solo el principio y un testimonio de la apuesta continua de Surgival con la excelencia y la innovación, para ofrecer soluciones ortopédicas de vanguardia que transformen la vida de los pacientes en todo el mundo.

Innovación Certificada: Ventajas Inigualables

Nuestros productos certificados bajo el Reglamento MDR no solo cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad, sino que gracias a la nueva certificación también ofrecen una serie de ventajas que marcan la diferencia:

• Mayor Confianza: El sello de aprobación bajo el MDR garantiza a médicos y pacientes que están utilizando productos que han sido sometidos a rigurosas evaluaciones y controles de calidad.
• Acceso al Mercado Europeo: La certificación bajo el MDR facilita el acceso a los mercados europeos, permitiendo que nuestros productos lleguen a más pacientes que necesitan soluciones de calidad.
• Innovación Continua: La adaptación a los requisitos del MDR nos impulsa a buscar constantemente nuevas formas de mejorar y perfeccionar nuestros productos, manteniéndonos a la vanguardia de la tecnología médica.

Además, debemos recordar que nuestros productos representan el más alto nivel de riesgo para los pacientes (clase II y clase III) y, como tal, deben cumplir con las regulaciones más exigentes.

Un futuro más seguro para todos

En Surgival, abrazamos el desafío de adaptarnos a las nuevas regulaciones con entusiasmo y determinación. Nuestro compromiso con la excelencia y la seguridad del paciente nos impulsa a seguir innovando y superando expectativas.

Con cada producto certificado bajo el MDR, estamos redefiniendo los estándares de la industria y promoviendo un futuro donde la calidad y la seguridad sean la norma, un nuevo escenario donde la innovación y la seguridad van de la mano.

En definitiva, estas 3 siglas no solo garantizan que nuestros productos son una opción confiable, sino que también representan un compromiso con la salud y el bienestar de quienes más importan: los pacientes.

Y esto… no ha hecho más que empezar!