Surgival, fabricante de prótesis de cadera, rodilla y trauma

En Surgival fabricante de prótesis de cadera, rodilla y soluciones para traumatología, con un firme compromiso con la calidad y la seguridad en cirugía ortopédica. Nos enfrentamos al desafío de la recertificación bajo el nuevo Reglamento MDR, adaptando nuestros productos y procesos a los estándares más exigentes.

Esta normativa refuerza la trazabilidad, la supervisión y la evidencia clínica de los implantes. Para nosotros, no es solo un requisito, sino una oportunidad para seguir mejorando e innovando.

La recertificación bajo el nuevo Reglamento MDR

El sector de los dispositivos médicos ha experimentado un cambio sin precedentes con la entrada en vigor del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) en 2024. Esta normativa europea impone requisitos más exigentes a los fabricantes, elevando los estándares de seguridad, trazabilidad y fiabilidad de todos los implantes.

En Surgival hemos asumido este reto con determinación y responsabilidad. Estamos recertificando toda nuestra gama de productos bajo el MDR para garantizar que nuestras prótesis de cadera, rodilla y trauma cumplen con los nuevos estándares y ofrecen la máxima seguridad a cirujanos y pacientes. Este proceso no solo implica adaptar los productos, sino mejorar continuamente nuestros procesos de fabricación y control de calidad.

¿Qué implica el nuevo Reglamento MDR a los fabricantes de prótesis?

El MDR supone una transformación profunda en la industria de los implantes ortopédicos. Sus principales novedades incluyen:

• Supervisión más estricta: Mayor control por parte de organismos notificados para evaluar cada producto.
• Trazabilidad absoluta: Cada prótesis debe contar con un Identificador Único de Producto (UDI) que permita su seguimiento en toda su vida útil.
• Evidencia clínica ampliada: Se requieren más estudios científicos y datos clínicos que avalen la seguridad y eficacia de los implantes.
• Acceso a la información: Mayor transparencia para que pacientes y profesionales puedan conocer a fondo cada producto.
• Refuerzo en la evaluación de riesgos: Se exige una documentación más detallada sobre la biocompatibilidad y rendimiento de los dispositivos.

Estas exigencias han llevado a los fabricantes a revisar todos sus procesos de diseño, fabricación y comercialización. En Surgival no solo nos adaptamos a estas normativas, sino que las vemos como una oportunidad para seguir evolucionando y garantizando la seguridad de nuestros productos.

Un proceso de recertificación que refuerza la confianza

La transición al MDR no es un mero trámite. Es un proceso que requiere la revisión minuciosa de cada implante, asegurando que cumple con los nuevos requisitos antes de ser comercializado. Para lograrlo, en Surgival hemos reforzado diferentes áreas clave:

• Revisión completa de nuestros productos para garantizar su adecuación a la normativa.
• Actualización de los protocolos de fabricación con controles aún más estrictos en cada fase del proceso productivo.
• Ampliación de estudios clínicos para generar más evidencia sobre la seguridad y eficacia de nuestras prótesis.
• Implementación de un sistema de trazabilidad avanzada para ofrecer mayor control y transparencia.
• Evaluación continua del rendimiento de los productos mediante la recopilación y análisis de datos clínicos post comercialización.

Este esfuerzo nos permite asegurar que cada prótesis de cadera fabricada por Surgival no solo cumple con los requisitos regulatorios, sino que ofrece confianza y fiabilidad tanto a los profesionales médicos como a los pacientes.

Innovación y adaptación a la nueva normativa para fabricantes de prótesis

En Surgival no vemos la recertificación como una barrera, sino como un impulso para seguir mejorando. La implementación del MDR nos ha llevado a potenciar nuestra inversión en investigación y desarrollo, con el objetivo de ofrecer sistemas que no solo cumplan con la normativa, sino que también integren las últimas tecnologías en cirugía ortopédica.

Trabajamos en estrecha colaboración con cirujanos y hospitales para adaptar nuestros implantes a las necesidades reales del paciente. Además, nuestra apuesta por la investigación nos permite optimizar el rendimiento de cada prótesis de rodilla, cadera o trauma y mejorar su integración en el organismo. A través de nuevas técnicas de fabricación y el uso de materiales avanzados, estamos desarrollando soluciones más duraderas y biocompatibles.

Cirugía de cadera y rodilla con garantía de futuro

La evolución de la cirugía ortopédica exige soluciones innovadoras y altamente seguras. Por ello, en Surgival apostamos por el desarrollo de nuevas líneas de productos que se alineen con los estándares internacionales más estrictos. Con la certificación MDR, reforzamos nuestro compromiso de proporcionar prótesis con una mayor previsibilidad en los resultados clínicos.

Además, trabajamos en la formación de profesionales de la salud para que estén plenamente capacitados en la implantación de nuestras prótesis y en el cumplimiento de la nueva normativa. La educación médica continua es un pilar clave para asegurar que la transición al MDR sea eficiente y beneficiosa para todos.

Mirando al futuro: seguridad y compromiso

La recertificación bajo el MDR es un paso fundamental en nuestra misión de ofrecer implantes ortopédicos seguros y eficaces. En un contexto donde la regulación es cada vez más exigente, el futuro de la cirugía ortopédica requiere soluciones adaptadas a las necesidades actuales y futuras del sector. Nuestro compromiso es claro: seguir evolucionando, garantizando la seguridad de los pacientes y ofreciendo implantes certificados bajo la normativa más rigurosa de la historia de la industria médica.

Confiar en Surgival es apostar por un fabricante que avanza junto con la normativa y que trabaja cada día para que. como, fabricante de prótesis, sean sinónimo de seguridad, confianza y excelencia. Seguiremos avanzando en esta dirección, asegurando que cada paciente y profesional que confía en nosotros cuente con las mejores soluciones disponibles en el mercado.